Scalibor®

Aviso legal


Espécies alvo: Caninos (cães):

- Cão Médio e Cão Pequeno – Scalibor® 48cm

- Cão Grande – Scalibor® 65cm


Indicações de utilização, especificando as espécies alvo:

O medicamento veterinário está indicado no tratamento das seguintes situações:

- Eliminação das pulgas (Ctenocephalides felis) nos cães e prevenção de novas infestações durante 4 meses.

- Eliminação de carraças (Ixodes ricinus; Rhipicephalus sanguineus) e prevenção de novas infestações durante 6 meses.

- Prevenção da picada do mosquito (Phlebotomus perniciosus) durante 6 meses.

- Efeito antialimentar em mosquitos adultos (Culex pipiens pipiens) durante 6 meses.


Contraindicações

Não administrar a cachorros com menos de 7 semanas de idade.

Não administrar a cães com lesões cutâneas significativas.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

Não administrar a gatos.


Advertências especiais

A coleira deverá ser colocada 1 semana antes da entrada do animal em local infestado.

Em casos raros a fixação de carraças pode ocorrer enquanto é usada a coleira. Em condições desfavoráveis pode ocorrer a transmissão de doenças infeciosas através de carraças, flebótomos e mosquitos.

O medicamento veterinário proporciona uma atividade repelente (antialimentação) contra carraças, flebótomos e mosquito, impedindo que o parasita repelido se alimente de sangue e assim o risco de transmissão de doenças é reduzido.


Precauções especiais para utilização em animais
Em caso de lesões cutâneas remover a coleira até os sintomas ficarem resolvidos.


Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais


Depois de manipular a coleira, lavar as mãos com água fria e sabão.

Não comer, beber ou fumar durante a aplicação da coleira.

Não administrar o medicamento veterinário em caso de alergia à substância ativa.

Evitar que as crianças, em especial com menos de 2 anos, toquem, brinquem com a coleira ou coloquem-na na boca.

Devem ser tomadas precauções e não permitir que as crianças tenham contacto prolongado, por exemplo dormir com o animal de estimação que usa coleira.

Mantenha a saqueta com a coleira dentro da embalagem até utilizar.

Outras precauções

O contacto ocasional com a água não reduz a eficácia da coleira, mas esta deve ser removida antes do cão nadar e quando se dá banho porque a substância ativa é prejudicial para os peixes e outros organismos aquáticos. Os cães devem ser impedidos de nadar nos primeiros cinco dias de utilização da coleira.

Para um ótimo controlo das pulgas, o medicamento veterinário deve ser utilizado como parte integrante de um programa de controlo destinado a reduzir a população de parasitas no ambiente do cão. O cesto do cão, cama e zonas de descanso, tais como carpetes e sofás, devem ser tratados com um inseticida adequado e devem se aspirados regularmente.


Reações adversas (frequência e gravidade)

Em casos raros, foram observadas reações cutâneas locais (prurido, eritema, perda de pelo) envolvendo o pescoço ou a pele em geral o que pode indicar uma reação de hipersensibilidade local ou generalizada.

Em casos muito raros, frequentemente associados à irritação cutânea, também foram reportadas alterações de comportamento (p.e. letargia ou hiperatividade).

Em ocasiões muito raras, foram observados sintomas gastrointestinais tais como vómitos, diarreia e hipersalivação.

Em casos muito raros, foram observados problemas neurológicos tais como ataxia e tremores musculares. Estes sintomas geralmente desaparecem no prazo de 48 horas após remoção da coleira.

Se algum destes sintomas ocorrer, a coleira deve ser retirada. O tratamento deve ser sintomático pois não é conhecido um antídoto específico.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)


Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Pode ser aplicado durante a gestação e lactação.


Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não utilizar com outro ectoparasiticida com organofosfato.


Posologia e via de administração

Uso cutâneo. Uma coleira por animal colocada à volta do pescoço.

Antes de utilizar retirar a coleira da saqueta. Desenrolar a coleira e verificar que não há restos de plástico agarrados à coleira. Ajustar a coleira à volta do pescoço do cão sem apertar demasiado (como orientação, deve deixar-se uma folga suficiente de modo a que entre o pescoço e a coleira entrem 2 dedos). Puxar a coleira pela argola e cortar o excesso do comprimento deixando 5 cm depois da fivela.

A coleira deve ser usada continuadamente durante o período de 6 meses e deve ser removida após o período de utilização. Verificar periodicamente e ajustar se necessário, principalmente quando os cachorros crescem rapidamente.


Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

No caso de ingestão da coleira pelo cão, o que é pouco provável, podem observar-se os seguintes sintomas: falta de coordenação dos movimentos, tremores, salivação excessiva, vómitos, rigidez dos membros posteriores. Estes sintomas são normalmente reversíveis em 48 horas.

Pode ser administrado Diazepam para tratamento sintomático, se necessário.


Intervalo de segurança

Não aplicável.


Propriedades Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: ectoparasiticida piretroide.

Código ATCvet: QP53AC11


Propriedades farmacodinâmicas

Os insetos e carraças são expostos à deltametrina pelo contato. O mecanismo de ação interfere na neurotransmissão devido ao aumento da permeabilidade ao sódio da membrana nervosa do inseto.

Este fato resulta em hiperatividade seguida por paralisia (efeito choque), tremor e morte do parasita.


Propriedades farmacocinéticas

A deltametrina é continuadamente libertada da coleira para o pelo e membrana lipídica que reveste a pele. A substância ativa é dispersa através da membrana lipídica e do pelo.


INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS


Lista de excipientes

Dióxido de Titânio (E171)

Mistura de Sabão organo Ca-Zn

Óleo de soja epoxidado

Diisooctil Adipato

Trifenil fosfato

Policloreto de vinilo


Incompatibilidades

Desconhecidas.


Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.


Precauções especiais de conservação

Conservar a temperaturas inferiores a 25ºC, dentro da saqueta termoselada, na cartonagem de origem.


Natureza e composição do acondicionamento primário

Embalagem contendo saqueta de polietileno-alumínio-papel ou polietileno-poliester-alumínio-papel com coleira de 48 cm ou de 65 cm.


Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

A eliminação do medicamento veterinário e dos seus desperdícios, deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. Perigoso para peixes. Eliminar de acordo com a legislação em vigor.


TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD Animal Health Lda.
Edifício Vasco da Gama, 19
Quinta da Fonte, Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos


NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Scalibor® 65cm: 388/02/11NFVPT
Scalibor® 48cm: 388/01/11NFVPT


DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

388/02/11NFVPT – 05 de Dezembro de 2011

388/01/11NFVPT - 21 de Novembro de 2011


DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Abril 2015


PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário não sujeito a receita médico veterinária